اگرچه ممکن است متوجه آن نباشیم، اما همه افراد در جهان ممکن است تحت تأثیر استفاده از محصولات استریل قرار گیرند. این ممکن است شامل استفاده از سوزن برای تزریق واکسن، استفاده از داروهای تجویزی نجات دهنده زندگی مانند انسولین یا اپی نفرین، یا در سال 2020 در شرایط نادر اما بسیار واقعی، قرار دادن یک لوله ونتیلاتور برای فعال کردن بیماران مبتلا به کووید-19 برای تنفس باشد.
بسیاری از محصولات تزریقی یا استریل ممکن است در یک محیط تمیز اما غیر استریل تولید شوند و سپس به طور نهایی استریل شوند، اما بسیاری از محصولات تزریقی یا استریل دیگر نیز وجود دارند که نمی توانند به طور نهایی استریل شوند.
فعالیت های رایج ضد عفونی ممکن است شامل گرمای مرطوب (به عنوان مثال، اتوکلاو)، گرمای خشک (به عنوان مثال، اجاق گاز زدایی)، استفاده از بخار پراکسید هیدروژن، و استفاده از مواد شیمیایی با اثر سطحی که معمولاً سورفکتانت ها نامیده می شوند (مانند ایزوپروپانول 70٪ [IPA] یا). هیپوکلریت سدیم [سفیدکننده])، یا تابش گاما با استفاده از ایزوتوپ کبالت 60.
در برخی موارد، استفاده از این روش ها ممکن است منجر به آسیب، تخریب یا غیرفعال شدن محصول نهایی شود. هزینه این روش ها نیز تاثیر بسزایی در انتخاب روش استریلیزاسیون خواهد داشت، زیرا سازنده باید تاثیر این امر را بر قیمت تمام شده محصول نهایی در نظر بگیرد. به عنوان مثال، یک رقیب ممکن است ارزش خروجی محصول را تضعیف کند، بنابراین می تواند متعاقباً با قیمت کمتری فروخته شود. این بدان معنا نیست که این فناوری استریل کردن را نمی توان در جایی که از پردازش آسپتیک استفاده می شود استفاده کرد، اما چالش های جدیدی را به همراه خواهد داشت.
اولین چالش فرآوری آسپتیک، تأسیساتی است که محصول در آن تولید می شود. این تاسیسات باید به گونه ای ساخته شود که سطوح محصور را به حداقل برساند، از فیلترهای هوای ذرات با راندمان بالا (به نام HEPA) برای تهویه خوب استفاده شود و تمیز کردن، نگهداری و ضدعفونی کردن آسان باشد.
چالش دوم این است که تجهیزات مورد استفاده برای تولید اجزاء، مواد واسطه یا محصولات نهایی در اتاق نیز باید به راحتی تمیز شوند، نگهداری شوند و نریزند (ذرات را از طریق تعامل با اشیاء یا جریان هوا آزاد می کنند). در صنعتی که دائماً در حال پیشرفت است، هنگام نوآوری، چه باید جدیدترین تجهیزات را بخرید یا به فناوری های قدیمی که اثربخشی آنها ثابت شده است پایبند باشید، تعادل هزینه و فایده وجود دارد. با قدیمی شدن تجهیزات، ممکن است در معرض آسیب، خرابی، نشت روان کننده یا برش بخشی (حتی در سطح میکروسکوپی) قرار گیرد که ممکن است باعث آلودگی احتمالی تاسیسات شود. به همین دلیل است که سیستم تعمیر و نگهداری منظم و صدور گواهینامه بسیار مهم است، زیرا اگر تجهیزات به درستی نصب و نگهداری شوند، می توان این مشکلات را به حداقل رساند و کنترل آن را آسان تر کرد.
سپس معرفی تجهیزات خاص (مانند ابزارهای نگهداری یا استخراج مواد و اجزای مورد نیاز برای تولید محصول نهایی) چالش های بیشتری را ایجاد می کند. همه این اقلام باید از یک محیط باز و کنترل نشده اولیه به یک محیط تولید آسپتیک مانند وسیله نقلیه تحویل، انبار ذخیره سازی یا تأسیسات پیش تولید منتقل شوند. به همین دلیل مواد باید قبل از ورود به بسته بندی در منطقه فرآوری آسپتیک تخلیص شده و لایه بیرونی بسته بندی بلافاصله قبل از ورود استریل شود.
به طور مشابه، روش های ضد آلودگی ممکن است باعث آسیب به اقلام ورودی به مرکز تولید آسپتیک شود یا ممکن است بسیار پرهزینه باشد. مثال‌هایی از این ممکن است شامل استریل کردن حرارتی مواد فعال دارویی باشد که ممکن است پروتئین‌ها یا پیوندهای مولکولی را از بین ببرد و در نتیجه ترکیب را غیرفعال کند. استفاده از تابش بسیار گران است زیرا استریلیزاسیون با حرارت مرطوب یک گزینه سریعتر و مقرون به صرفه برای مواد غیر متخلخل است.
اثربخشی و استحکام هر روش باید به طور دوره ای مورد ارزیابی مجدد قرار گیرد که معمولاً اعتبار مجدد نامیده می شود.
بزرگترین چالش این است که فرآیند پردازش در برخی از مراحل شامل تعامل بین فردی می شود. این امر را می توان با استفاده از موانعی مانند دهانه دستکش یا با استفاده از مکانیزه به حداقل رساند، اما حتی اگر قرار باشد فرآیند کاملاً ایزوله شود، هرگونه خطا یا نقصی نیاز به مداخله انسانی دارد.
بدن انسان معمولاً حامل تعداد زیادی باکتری است. طبق گزارش ها، یک فرد به طور متوسط ​​از 1 تا 3 درصد باکتری تشکیل شده است. در واقع نسبت تعداد باکتری ها به تعداد سلول های انسان حدود 10:1.1 است
از آنجایی که باکتری ها در بدن انسان همه جا وجود دارند، حذف کامل آنها غیرممکن است. هنگامی که بدن حرکت می کند، از طریق ساییدگی و پارگی و عبور جریان هوا، دائماً پوست خود را می ریزد. در طول عمر، این ممکن است به حدود 35 کیلوگرم برسد. 2
تمام پوست های ریخته شده و باکتری ها در طول پردازش آسپتیک تهدید بزرگی برای آلودگی خواهند بود و باید با به حداقل رساندن تعامل با فرآیند و با استفاده از موانع و لباس های بدون ریزش برای به حداکثر رساندن محافظ کنترل شوند. تاکنون بدن انسان ضعیف ترین عامل در زنجیره کنترل آلودگی است. بنابراین لازم است تعداد افراد شرکت کننده در فعالیت های اسپتیک محدود شود و روند زیست محیطی آلودگی میکروبی در منطقه تولید نظارت شود. علاوه بر روش‌های تمیز کردن و ضدعفونی مؤثر، این امر به حفظ بار زیستی ناحیه پردازش آسپتیک در سطح نسبتاً پایین کمک می‌کند و امکان مداخله زودهنگام را در صورت وجود "اوج" آلاینده‌ها فراهم می‌کند.
به طور خلاصه، در صورت امکان، بسیاری از اقدامات ممکن را می توان برای کاهش خطر ورود آلودگی به فرآیند آسپتیک انجام داد. این اقدامات شامل کنترل و نظارت بر محیط، نگهداری از امکانات و ماشین آلات مورد استفاده، استریل کردن مواد ورودی و ارائه راهنمایی دقیق برای فرآیند است. اقدامات کنترلی زیادی وجود دارد، از جمله استفاده از فشار تفاضلی برای حذف هوا، ذرات و باکتری ها از منطقه فرآیند تولید. در اینجا ذکر نشده است، اما تعامل انسانی منجر به بزرگترین مشکل شکست کنترل آلودگی خواهد شد. بنابراین، صرف نظر از اینکه از چه فرآیندی استفاده می شود، نظارت مستمر و بازبینی مداوم اقدامات کنترلی مورد استفاده برای اطمینان از اینکه بیماران بدحال به کسب زنجیره تامین ایمن و تنظیم شده محصولات تولید آسپتیک ادامه خواهند داد، همیشه مورد نیاز است.