اگرچه ممکن است متوجه آن نباشیم، اما همه افراد در جهان ممکن است تحت تأثیر استفاده از محصولات استریل قرار گیرند. این موارد ممکن است شامل استفاده از سوزن برای تزریق واکسن، استفاده از داروهای تجویزی نجات‌بخش مانند انسولین یا اپی نفرین، یا در سال ۲۰۲۰، که امیدواریم نادر باشد اما بسیار واقعی است، قرار دادن لوله ونتیلاتور برای تنفس بیماران مبتلا به کووید-۱۹ باشد.
بسیاری از محصولات تزریقی یا استریل ممکن است در یک محیط تمیز اما غیر استریل تولید شده و سپس به صورت نهایی استریل شوند، اما بسیاری از محصولات تزریقی یا استریل دیگر نیز وجود دارند که نمی‌توان آنها را به صورت نهایی استریل کرد.
فعالیت‌های ضدعفونی رایج ممکن است شامل حرارت مرطوب (مثلاً اتوکلاو کردن)، حرارت خشک (مثلاً کوره دپیروژناسیون)، استفاده از بخار پراکسید هیدروژن و استفاده از مواد شیمیایی فعال سطحی که معمولاً سورفکتانت نامیده می‌شوند (مانند ایزوپروپانول 70% [IPA] یا هیپوکلریت سدیم [سفیدکننده]) یا تابش گاما با استفاده از ایزوتوپ کبالت 60 باشد.
در برخی موارد، استفاده از این روش‌ها ممکن است منجر به آسیب، تخریب یا غیرفعال شدن محصول نهایی شود. هزینه این روش‌ها نیز تأثیر قابل توجهی در انتخاب روش استریلیزاسیون خواهد داشت، زیرا تولیدکننده باید تأثیر این امر را بر هزینه محصول نهایی در نظر بگیرد. به عنوان مثال، یک رقیب ممکن است ارزش خروجی محصول را تضعیف کند، بنابراین متعاقباً می‌تواند با قیمت پایین‌تری فروخته شود. این بدان معنا نیست که این فناوری استریلیزاسیون را نمی‌توان در جایی که از پردازش آسپتیک استفاده می‌شود، استفاده کرد، اما چالش‌های جدیدی را به همراه خواهد داشت.
اولین چالش فرآیند آسپتیک، تأسیساتی است که محصول در آن تولید می‌شود. این تأسیسات باید به گونه‌ای ساخته شود که سطوح محصور را به حداقل برساند، از فیلترهای هوای ذرات با راندمان بالا (به نام HEPA) برای تهویه مناسب استفاده کند و تمیز کردن، نگهداری و ضدعفونی کردن آن آسان باشد.
چالش دوم این است که تجهیزات مورد استفاده برای تولید قطعات، واسطه‌ها یا محصولات نهایی در اتاق نیز باید به راحتی تمیز و نگهداری شوند و دچار ریزش نشوند (ذرات از طریق تعامل با اشیاء یا جریان هوا آزاد نشوند). در یک صنعت دائماً در حال بهبود، هنگام نوآوری، چه جدیدترین تجهیزات را بخرید و چه به فناوری‌های قدیمی که اثربخشی آنها ثابت شده است، پایبند باشید، تعادل هزینه-فایده وجود خواهد داشت. با افزایش سن تجهیزات، ممکن است مستعد آسیب، خرابی، نشت روان‌کننده یا برش قطعات (حتی در سطح میکروسکوپی) باشند که ممکن است باعث آلودگی احتمالی تأسیسات شود. به همین دلیل است که سیستم نگهداری و صدور گواهینامه مجدد منظم بسیار مهم است، زیرا اگر تجهیزات به درستی نصب و نگهداری شوند، می‌توان این مشکلات را به حداقل رساند و کنترل آنها را آسان‌تر کرد.
سپس معرفی تجهیزات خاص (مانند ابزارهایی برای نگهداری یا استخراج مواد و اجزای تشکیل‌دهنده مورد نیاز برای تولید محصول نهایی) چالش‌های بیشتری را ایجاد می‌کند. همه این اقلام باید از یک محیط اولیه باز و کنترل نشده به یک محیط تولید آسپتیک، مانند وسیله نقلیه تحویل، انبار ذخیره‌سازی یا مرکز پیش تولید، منتقل شوند. به همین دلیل، مواد باید قبل از ورود به بسته‌بندی در منطقه پردازش آسپتیک تصفیه شوند و لایه بیرونی بسته‌بندی باید بلافاصله قبل از ورود استریل شود.
به طور مشابه، روش‌های ضدعفونی ممکن است باعث آسیب به اقلامی که وارد تأسیسات تولید آسپتیک می‌شوند، شوند یا ممکن است بسیار پرهزینه باشند. نمونه‌هایی از این موارد می‌تواند شامل استریلیزاسیون حرارتی مواد دارویی فعال باشد که ممکن است پروتئین‌ها یا پیوندهای مولکولی را تغییر ماهیت دهد و در نتیجه ترکیب را غیرفعال کند. استفاده از تابش بسیار گران است زیرا استریلیزاسیون حرارتی مرطوب گزینه‌ای سریع‌تر و مقرون به صرفه‌تر برای مواد غیر متخلخل است.
اثربخشی و استحکام هر روش باید به صورت دوره‌ای مورد ارزیابی مجدد قرار گیرد که معمولاً اعتبارسنجی مجدد نامیده می‌شود.
بزرگترین چالش این است که فرآیند پردازش در برخی مراحل شامل تعامل بین فردی خواهد بود. این امر را می‌توان با استفاده از موانعی مانند دستکش یا با استفاده از مکانیزاسیون به حداقل رساند، اما حتی اگر قرار باشد فرآیند کاملاً ایزوله باشد، هرگونه خطا یا نقصی نیاز به مداخله انسانی دارد.
بدن انسان معمولاً تعداد زیادی باکتری دارد. طبق گزارش‌ها، یک فرد به طور متوسط از ۱ تا ۳ درصد باکتری تشکیل شده است. در واقع، نسبت تعداد باکتری‌ها به تعداد سلول‌های انسان حدود ۱۰ به ۱.۱ است.
از آنجایی که باکتری‌ها در بدن انسان همه جا هستند، از بین بردن کامل آنها غیرممکن است. وقتی بدن حرکت می‌کند، دائماً از طریق سایش و پارگی و عبور جریان هوا، پوست خود را از دست می‌دهد. در طول عمر، این مقدار ممکن است به حدود ۳۵ کیلوگرم برسد. ۲
تمام پوست و باکتری‌های ریخته شده در طول فرآیند آسپتیک، تهدید بزرگی برای آلودگی ایجاد می‌کنند و باید با به حداقل رساندن تعامل با فرآیند و با استفاده از موانع و لباس‌های بدون ریزش برای به حداکثر رساندن محافظت، کنترل شوند. تاکنون، بدن انسان ضعیف‌ترین عامل در زنجیره کنترل آلودگی بوده است. بنابراین، لازم است تعداد افراد شرکت‌کننده در فعالیت‌های آسپتیک محدود شود و روند محیطی آلودگی میکروبی در منطقه تولید رصد شود. علاوه بر رویه‌های مؤثر تمیز کردن و ضدعفونی، این امر به حفظ بار زیستی منطقه فرآیند آسپتیک در سطح نسبتاً پایین کمک می‌کند و در صورت بروز هرگونه "اوج" آلودگی، امکان مداخله زودهنگام را فراهم می‌کند.
به طور خلاصه، در صورت امکان، می‌توان اقدامات ممکن بسیاری را برای کاهش خطر ورود آلودگی به فرآیند آسپتیک انجام داد. این اقدامات شامل کنترل و نظارت بر محیط، نگهداری از تأسیسات و ماشین‌آلات مورد استفاده، استریل کردن مواد ورودی و ارائه راهنمایی دقیق برای فرآیند است. اقدامات کنترلی بسیار دیگری نیز وجود دارد، از جمله استفاده از فشار دیفرانسیلی برای حذف هوا، ذرات و باکتری‌ها از ناحیه فرآیند تولید. در اینجا ذکر نشده است، اما تعامل انسان منجر به بزرگترین مشکل عدم موفقیت در کنترل آلودگی خواهد شد. بنابراین، صرف نظر از اینکه از چه فرآیندی استفاده می‌شود، نظارت مداوم و بررسی مداوم اقدامات کنترلی مورد استفاده همیشه مورد نیاز است تا اطمینان حاصل شود که بیماران بدحال همچنان به زنجیره تأمین ایمن و تنظیم‌شده محصولات تولیدی آسپتیک دسترسی خواهند داشت.
زمان ارسال: ۲۱ ژوئیه ۲۰۲۱