اگرچه ممکن است ما آن را متوجه نشویم ، ممکن است همه افراد جهان تحت تأثیر استفاده از محصولات استریل قرار بگیرند. این ممکن است شامل استفاده از سوزن ها برای تزریق واکسن ها ، استفاده از داروهای تجویزی در زندگی مانند انسولین یا اپی نفرین یا در سال 2020 امیدوارم که شرایط نادر اما بسیار واقعی باشد و یک لوله دستگاه تهویه را درج کند تا بیماران مبتلا به Covid-19 را فعال کنند.
بسیاری از محصولات تزریقی یا استریل ممکن است در یک محیط تمیز اما غیر استریل تولید شوند و سپس به صورت متلاطم استریل شوند ، اما بسیاری از محصولات تزریقی یا استریل دیگری نیز وجود دارند که نمی توانند به طور نهایی استریل شوند.
فعالیت های ضد عفونی کننده متداول ممکن است شامل گرمای مرطوب (یعنی اتوکلاو) ، گرمای خشک (به عنوان مثال ، اجاق گاز دپیرژناسیون) ، استفاده از بخار پراکسید هیدروژن و استفاده از مواد شیمیایی با عمل سطحی (مانند 70 ٪ ایزوپاروپانول [IPA] یا هیپوکرولیت سدیم [Blleach]) ، یا با استفاده از GAMMA IRCIALA ARIARIARIAT
در برخی موارد ، استفاده از این روش ها ممکن است منجر به آسیب ، تخریب یا غیرفعال سازی محصول نهایی شود. هزینه این روش ها همچنین تأثیر قابل توجهی در انتخاب روش عقیم سازی خواهد داشت ، زیرا تولید کننده باید تأثیر این را بر هزینه محصول نهایی در نظر بگیرد. به عنوان مثال ، یک رقیب ممکن است ارزش خروجی محصول را تضعیف کند ، بنابراین متعاقباً می تواند با قیمت پایین تر فروخته شود. این بدان معنا نیست که این فناوری عقیم سازی در جایی که از پردازش آسپتیک استفاده می شود نمی تواند استفاده شود ، اما چالش های جدیدی را به همراه خواهد داشت.
اولین چالش پردازش آسپتیک تسهیلاتی است که محصول در آن تولید می شود. این تسهیلات باید به گونه ای ساخته شود که سطوح محصور شده را به حداقل برساند ، از فیلترهای هوای ذرات با راندمان بالا (به نام HEPA) برای تهویه مناسب استفاده می کند و به راحتی تمیز ، نگهداری و ضد عفونی می شود.
چالش دوم این است که تجهیزات مورد استفاده برای تولید قطعات ، واسطه ها یا محصولات نهایی در اتاق نیز باید تمیز ، نگهداری و سقوط نباشد (ذرات را از طریق تعامل با اشیاء یا جریان هوا رها کنید). در یک صنعت دائما در حال بهبود ، هنگام نوآوری ، چه شما باید آخرین تجهیزات را خریداری کنید یا به فن آوری های قدیمی که اثبات شده است ، بچسبید ، تعادل هزینه و سود حاصل خواهد شد. با افزایش تجهیزات ، ممکن است مستعد آسیب ، خرابی ، نشت روان کننده یا برشی جزئی (حتی در سطح میکروسکوپی) باشد که ممکن است باعث آلودگی احتمالی تسهیلات شود. به همین دلیل است که سیستم تعمیر و نگهداری منظم و اعتبار بسیار مهم است ، زیرا اگر تجهیزات به درستی نصب و نگهداری شوند ، این مشکلات می توانند به حداقل برسد و کنترل آن آسان تر شود.
سپس معرفی تجهیزات خاص (مانند ابزاری برای نگهداری یا استخراج مواد و مواد مؤلفه مورد نیاز برای تولید محصول نهایی) چالش های دیگری را ایجاد می کند. همه این موارد باید از یک محیط در ابتدا باز و کنترل نشده به یک محیط تولید آسپتیک مانند وسیله نقلیه تحویل ، انبار ذخیره سازی یا تأسیسات قبل از تولید منتقل شوند. به همین دلیل ، مواد باید قبل از ورود به بسته بندی در منطقه پردازش آسپتیک خالص شوند و لایه بیرونی بسته بندی باید بلافاصله قبل از ورود استریل شود.
به همین ترتیب ، روشهای ضد عفونی ممکن است باعث آسیب به مواردی شوند که وارد مرکز تولید آسپتیک می شوند یا ممکن است بسیار پرهزینه باشند. نمونه هایی از این ممکن است شامل عقیم سازی گرما از مواد دارویی فعال باشد ، که ممکن است پروتئین ها یا پیوندهای مولکولی را نادیده بگیرند ، در نتیجه این ترکیب را غیرفعال می کنند. استفاده از تابش بسیار گران است زیرا عقیم سازی گرمای مرطوب گزینه ای سریعتر و مقرون به صرفه تر برای مواد غیر متخلخل است.
اثربخشی و استحکام هر روش باید به صورت دوره ای مورد ارزیابی مجدد قرار گیرد ، که معمولاً به آن تجدید نظر گفته می شود.
بزرگترین چالش این است که فرآیند پردازش شامل تعامل بین فردی در برخی از مراحل خواهد بود. این می تواند با استفاده از موانعی مانند دهان دستکش یا با استفاده از مکانیزاسیون به حداقل برسد ، اما حتی اگر این روند به طور کامل جدا شود ، هرگونه خطا یا نقص نیاز به مداخله انسان دارد.
بدن انسان معمولاً تعداد زیادی باکتری را به خود اختصاص می دهد. براساس گزارش ها ، یک فرد متوسط ​​از 1-3 ٪ باکتری ها تشکیل شده است. در حقیقت ، نسبت تعداد باکتری ها به تعداد سلولهای انسانی حدود 10: 1.1 است
از آنجا که باکتری ها در بدن انسان فراگیر هستند ، از بین بردن کامل آنها غیرممکن است. هنگامی که بدن حرکت می کند ، دائماً پوست خود را از طریق سایش و پارگی و عبور جریان هوا می ریزد. در یک عمر ، این ممکن است به حدود 35 کیلوگرم برسد. 2
تمام پوست و باکتری ریخته شده تهدید بزرگی برای آلودگی در طی پردازش آسپتیک خواهد بود و باید با به حداقل رساندن تعامل با فرآیند و با استفاده از موانع و لباس های غیر ریختن برای به حداکثر رساندن محافظ کنترل شود. تاکنون بدن انسان ضعیف ترین عامل در زنجیره کنترل آلودگی است. بنابراین ، لازم است تعداد افراد شرکت کننده در فعالیت های آسپتیک و نظارت بر روند محیطی آلودگی میکروبی در منطقه تولید محدود شود. علاوه بر روشهای تمیز کردن و ضد عفونی مؤثر ، این کمک می کند تا بیوبین منطقه پردازش آسپتیک در سطح نسبتاً کم نگه داشته شود و اجازه مداخله زودهنگام را در صورت وجود "قله" های آلودگی ها می دهد.
به طور خلاصه ، در صورت امکان ، بسیاری از اقدامات ممکن برای کاهش خطر آلودگی وارد فرآیند آسپتیک انجام می شود. این اقدامات شامل کنترل و نظارت بر محیط ، حفظ امکانات و ماشین آلات مورد استفاده ، عقیم سازی مواد ورودی و ارائه راهنمایی های دقیق برای این فرآیند است. بسیاری از اقدامات کنترل دیگر ، از جمله استفاده از فشار دیفرانسیل برای از بین بردن هوا ، ذرات و باکتری ها از منطقه فرآیند تولید وجود دارد. در اینجا ذکر نشده است ، اما تعامل انسان منجر به بزرگترین مشکل عدم موفقیت در کنترل آلودگی خواهد شد. بنابراین ، مهم نیست که از چه فرایندی استفاده می شود ، نظارت مداوم و بررسی مداوم اقدامات کنترل مورد استفاده همیشه لازم است تا اطمینان حاصل شود که بیماران مبتلا به بیماری بحرانی همچنان به یک زنجیره تأمین ایمن و تنظیم شده محصولات تولید آسپتیک ادامه می دهند.